Subject: Vs: Postimehe päring
From: "Kristi Sarap" <[email-masked]>
To: "Anita Avakova" <[email-masked]>
Date: Tue, 16 Dec 2025 10:28:57 +0200

Tere taas!

Ravimiameti poolt vastab meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret
Põiklik.

„Seadmete hankimisel peaks saama lähtuda eeldusest, et iga pakutav seade
vastab kõigile nõuetele ja sellest saab lähtuda ka kasutaja.

Tekkinud küsimused puudutavad kaht erinevat valdkonda, millest Ravimiameti
pädevuses on meditsiiniseadmete toimivust ja ohutust tagavad nõuded.
Nõuded, mida iga ettevõtja peab GDPR-ist tulenevalt tagama, kuuluvad aga
Andmekaitse Inspektsiooni pädevusse. GDPR-i nõuete rikkumise kahtluse osas
on kõige õigem vastama AKI.

Selgituseks.

Meditsiiniseadmete valdkonnas kehtestatakse olulisemad nõuded Euroopa
Liidu määrustega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Nendes leiduvad
kohustused tootjale, et tagada meditsiiniseadme vastavus parimale
kaasaegsele tasemele nii oma toimivuse kui ka ohutuse poolest. Täpsemalt
tuleb tootjal tagada, et tarkvara kasutamisega seoses oleks kehtestatud
miinimumnõuded nii riistvarale, IT-võrgu omadustele kui ka IT-turbe
meetmetele. Sealhulgas tuleb tähelepanu pöörata kaitsele loata juurdepääsu
eest.

Kõrgema klassi meditsiiniseadmete puhul on vastavushindmismenetlusse
kaasatud nn teavitatud asutus, kes kontrollib, et tootja oleks oma
ülesanded täitnud.“

Kui on veel küsimusi, aitame meeleldi.

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

Saatja: Anita Avakova <[email-masked]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 15. detsember 2025 16:17
Adressaat: RA Kommunikatsioon <[email-masked]>
Teema: Re: Postimehe päring

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!

Teeme nii, tänud!

Anita

  _____

From: RA Kommunikatsioon <[email-masked] <mailto:[email-masked]>
>
Sent: Monday, December 15, 2025 16:16
To: Anita Avakova <[email-masked]
<mailto:[email-masked]> >
Subject: Vs: Postimehe päring

Tere, Anita!

Nagu ikka, on esmaspäev kiire päev.

Püüame vastata sulle homme enne 12, kui sobib.

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

 <mailto:[email-masked]> [email-masked]

Saatja: Anita Avakova <[email-masked]
<mailto:[email-masked]> >
Saatmisaeg: neljapäev, 11. detsember 2025 14:30
Adressaat: RA Kommunikatsioon <[email-masked]
<mailto:[email-masked]> >
Teema: Postimehe päring

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere!

Tülitan teid Rus.Postimehest.

Üle kogu maailma on järjest populaarsemaks muutunud glükoositaseme
jälgimiseks mõeldud CGM-glükoosimonitorid. Ka Eesti turule on ilmunud
Hiina tootja Linxi CGM-seadmed, mida saab osta nii diabeetik kui ka
täiesti tavaline inimene ilma retseptita. Tegemist on meditsiiniseadmega,
mis töötab Hiina rakendusega Linx, sellel ei ole ei Eesti ega ühegi teise
Euroopa analoogi.

Rakenduse andmekogumispoliitikat analüüsides jääb selgeks, et see ei vasta
Euroopa GDPR-nõuetele ning kasutajate andmed võivad soovi korral sattuda
Hiina riigistruktuuride käsutusse. Sooviksime täpsustada, kas selliseid
nüansse arvestatakse seadmete hankimisel? Meditsiinilised andmed on ju
eriti tundlik info.

Samuti sooviksime mõista, kas Hiina päritolu tarkvara kontrollitakse
küberturvalisuse seisukohalt, kui tegemist on meditsiiniseadmetega. On
arusaadav, et Hiina tootjal on EL-is esindaja, kes kinnitab konkreetse
seadme ohutust. Kuid kes vastutab olukorras, kus seadme kaudu edastatud
andmed lekivad?

Toome näite: Hiina päritolu patsiendimonitorid koos Hiina püsivaraga. Nagu
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu andmetest nähtub, kasutatakse
neid Eesti haiglates.

Oleksime väga tänulikud, kui saaksite vastata järgmise nädala esimesel
poolel. Palun kinnitage, et saite päringu kätte.

Lugupidamisega

Anita Avakova

Rus.Postimees ajakirjanik

+372 51997736

[email-masked] <mailto:[email-masked]>